La integración de la investigación clínica en las facilidades de cuidado médico convencional conlleva grandes retos y uno de los principales es la diferencia que existe entre la investigación clínica y el cuidado de salud convencional.
El doctor Carlos Luciano, profesor e investigador principal de la Alianza Hispana para la Investigación Clínica y Traslacional, habló del tema durante una sesión concurrente ante la matrícula de la Asociación de Hospitales de Puerto Rico, reunida en convención anual.
“El propósito de la investigación clínica es responder preguntas a través de la investigación donde hay participantes de investigación, mientras que en el cuidado médico el objetivo principal es el cuidado de un paciente en su carácter individual. El beneficio de la investigación clínica tiende a ser más a una población y no a un individuo, mientras que en el cuidado médico el beneficio va dirigido a esa persona en su carácter individual”, explicó el también director de la sección de Neurología de la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas.
Al detallar otros retos, añadió que “obviamente la subvención económica es distinta. En la investigación depende de los ‘grants’ del gobierno, de las fundaciones, de la industria farmacéutica o de programas federales mientras que los fondos en el cuidado médico vienen de lo que se genera de los reembolsos con los planes médicos”.
“Los ensayos clínicos han sido una herramienta valiosísima y es lo que nos ha ayudado a descubrir nuevos tratamientos. Son valiosos porque son una manera objetiva y rigurosa de estudiar como esas intervenciones modifican el resultado final de condiciones médicas o enfermedades y nos han ayudado también a determinar dosis optimas”, dijo.
Pero aclaró que los ensayos clínicos tienen limitaciones. “No necesariamente benefician al participante sino a la población en general y en un futuro. No es algo que cambien el resultado del paciente en ese momento. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en una población altamente seleccionada y no necesariamente representativa de la población general y eso nos ha llevado a resultados que no necesariamente se aplica al escenario real.
Una situación que enfrentan los investigadores en Estados unidos es la baja representación de las minorías en los ensayos clínicos. Hay 13.4 % de afroamericanos en la población, pero solo 5 % en los ensayos clínicos. Igualmente sucede con los hispanos, que hay 18.1 % y tan solo 1 % participa de los ensayos clínicos. “Eso responde a que hay mucha reserva y desconfianza de que es lo que se pretende hacer y otra porción grande de los posibles participantes tiene problemas de inmigración y miedo a las autoridades y no se acercan a estos estudios. Esto es bien diferente a la realidad de los puertorriqueños, que no tienen temor de participar en estos estudios y tiene confianza grande en las investigaciones. Esto es algo que los investigadores ven como una oportunidad cuando hacemos los estudios en Puerto Rico”, apuntó Luciano.
La diversidad es muy importante en los estudios porque uno de los problemas grandes de tener una población altamente seleccionada es ver cuan aplicable van a ser los resultados a la población en general que tiene la misma condición.
Dr. Carlos Luciano
“El beneficio de la investigación clínica tiende a ser más a una población y no a un individuo, mientras que en el cuidado médico el beneficio va dirigido a esa persona en su carácter individual”
Durante su presentación, aclaró que hay diferencia entre los datos que se generan cuando se está atendiendo a un paciente y los datos que se generan en el entorno de un ensayo clínico bien controlado. “Una de las áreas de énfasis en tiempo reciente es el ‘Real World Data’ y el ‘Real World Evidence’. Data del mundo real implica que son datos que se generan en el entorno del cuidado clínico del paciente. Los datos se pueden generar de muchas fuentes como el record electrónico, de farmacia, de facturación y también los aditamentos electrónicos que miden ritmo cardiaco y otras variables en tiempo real y se ha incorporado a este Real World Evidence y de esa manera no son datos que se recuperan en un punto en el tiempo, sino que son datos longitudinales”.
El récord médico electrónico es una herramienta súper poderosa en estos estudios de tiempo real o pragmáticos. Los expedientes electrónicos pueden ayudar para entender si un estudio se puede hacer si se tiene la población de pacientes poque se ven los datos demográficos que se necesitan para el estudio, como edad, peso, comorbilidad o medicamentos concomitantes. Pero su uso también conlleva retos.
“Entre los retos están la seguridad de los datos, la confidencialidad, la manera en que vamos a extraer los datos salvaguardando la confidencialidad. Uno de los retos más grande es que cada institución usa un récord distinto por ser de compañías distintas y no hay comunicación entre ellos y se han tenido que desarrollar herramientas que no dependan de esa compatibilidad entre récords médicos. Otra de las dificultades es la calidad de los datos que estamos capturando, particularmente si se van a usar códigos de facturación, que a veces se usa porque es el que paga más o con el que nos pagan el procedimiento y no necesariamente es representativo de lo que se quiere estar identificando. Otro reto grande es cuan robusto son los datos cuan extensos y completos se han capturado en todas las visitas”, detalló y comentó que una herramienta muy utilizada es el i2b2, un software creado por Harvard que permite acceso a los datos del récord médico, hacer ‘data minning’ y extraerlos de acuerdo con las variables que uno desarrolle.
Otro diseño que utiliza el diseño de estudio pragmático son los estudios de efectividad comparativa, donde se explora cual de dos intervenciones es mas efectiva que la otra. Comparan beneficios riesgos e intervenciones alternativas. Estos van a ayudar a los consumidores o pacientes, a los clínicos y a crear política clínica.
