La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación del uso del medicamento Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada.
Este medicamento había sido aprobado en 2019 para paciente de 18 años o más, pero ahora incluye adolescentes desde los 12 años y viene a ser el primer y único tratamiento para adolescentes con esta condición.
La RSCcPN es una enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores, provocada en parte por una inflamación de tipo 2, que obstruye los senos y los conductos nasales. Puede provocar dificultades respiratorias, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, presión facial, alteración del sueño y una reducción general de la calidad de vida. Aunque los esteroides sistémicos y la cirugía son el tratamiento estándar para la RSCcPN en este grupo de edad y pueden proporcionar alivio, muchos pacientes aún pueden experimentar síntomas no controlados y la recurrencia de los pólipos nasales. Aproximadamente 9,000 adolescentes en Estados Unidos viven con RSCcPN mal controlados.
El medicamento Dupixent fue desarrollado conjuntamente por las empresas Sanofi y Regeneron, en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado dupilumab en más de 60 estudios clínicos en los que participaron más de 10,000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por la inflamación de tipo 2.
Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3.
“Esta última aprobación de Dupixent marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. Dupixent es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta última aprobación respalda nuestro compromiso continuo de perseguir los milagros de la ciencia para pacientes con necesidades médicas no satisfechas”, manifestó Brian Foard, vicepresidente ejecutivo de Sanofi.
Por su parte, el doctor George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, señaló que “nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de Dupixent a los que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales, que pueden dificultarles la respiración y privarlos del sentido del olfato. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con Dupixent. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades relacionadas”.
La aprobación está respaldada por evidencia de dos estudios fundamentales positivos en adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, Dupixent mejoró significativamente la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos nasales y el sentido del olfato, al mismo tiempo que redujo la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas en comparación con placebo. La aprobación también está respaldada por datos farmacocinéticos de pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave y pacientes adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada, junto con los datos de seguridad de Dupixent en adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave.
