La Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso del medicamento Zenbexus (iberdomida), elaborado por la farmacéutica Bristol Myers Squibb, en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una línea previa de terapia que incluya un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador.
“La aprobación de Zenbexus representa un avance significativo para los pacientes que viven con mieloma múltiple y subraya el poder de nuestra plataforma de degradación de proteínas dirigida, en particular nuestros programas CELMoD”, dijo el doctor Cristian Massacesi, oficial médico principal y director de desarrollo de Bristol Myers Squibb. “Como el primer CELMoD aprobado, Zenbexus marca la llegada de una nueva clase de tratamiento y es un hito importante en nuestros esfuerzos por ampliar lo que es posible para los pacientes con mieloma múltiple. Y creemos que esto es solo el comienzo. Esta aprobación valida años de investigación científica y fortalece nuestra confianza en el potencial de este enfoque mientras continuamos avanzando nuestro portafolio de innovación para los pacientes con necesidades no satisfechas importantes”.
Esta aprobación se basa en los resultados de estudios que demostraron que ZDd duplicó las tasas de respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (41 % frente a 21 %) en mieloma múltiple en recaída o refractarioen pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).
La enfermedad mínima residual (MRD) se refiere al pequeño número de células cancerosas que pueden permanecer en el cuerpo de un paciente después del tratamiento y que son indetectables mediante métodos diagnósticos convencionales.
Con una mediana de seguimiento de 16 meses, los resultados mostraron que el tratamiento con ZDd demostró una mejora estadísticamente significativa en uno de los criterios de valoración primarios duales de respuesta completa de enfermedad mínima residual negativa en el 41 % de los pacientes frente al 21 % de los pacientes tratados con DVd. La negatividad de MRD se encuentra entre las medidas más profundas de respuesta en mieloma múltiple y se considera predictiva de una mejor supervivencia libre de progresión.
“La aprobación de Zenbexus representa un avance significativo para los pacientes que viven con mieloma múltiple y subraya el poder de nuestra plataforma de degradación de proteínas dirigida, en particular nuestros programas CELMoD”
Dr. Cristian Massacesi
“La aprobación de iberdomida por la FDA marca la llegada anticipada de una nueva clase terapéutica para el mieloma múltiple en recaída o refractario y tiene el potencial de lograr una diferencia significativa para los pacientes”, dijo el doctor Sagar Lonial, MD, oficial médico principal del Winship Cancer Institute de Emory University. “Los sólidos resultados observados con la combinación de un CELMoD integrado en una estrategia de tres fármacos crea el potencial para construir una nueva base de tratamiento en mieloma múltiple.”
“El objetivo para toda persona que vive con mieloma múltiple no es simplemente vivir más tiempo, sino vivir bien”, dijo Heather Cooper Ortner, presidenta y directora ejecutiva de International Myeloma Foundation. “Por eso es importante tener acceso a opciones terapéuticas eficaces, particularmente en el entorno comunitario donde se brinda la mayor parte de la atención del mieloma. Esta aprobación representa un paso importante al ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que enfrentan su primera recaída. Cada nueva opción brinda a los pacientes y a sus equipos de atención médica opciones adicionales a medida que evolucionan las necesidades de tratamiento aportando optimismo para el futuro”.
