La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso del medicamento Penbraya, la primera y única vacuna contra la meningitis en adolescentes.
Penbraya, elaborado por la farmacéutica Pfizer, brinda cobertura contra los serogrupos más comunes que causan la enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años. Penbraya combina los componentes de dos vacunas meningocócicas, Trumenba (vacuna meningocócica del grupo B) y Nimenrix (vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y).
«Por primera vez, tenemos una única vacuna que ayuda a proteger contra los cinco serogrupos más comunes y tiene el potencial de mejorar la cobertura y aumentar la protección entre adolescentes y adultos jóvenes»
Dra. Jana Show
para ayudar a proteger contra los cinco serogrupos meningocócicos más comunes que causan la mayoría de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) a nivel mundial.
La enfermedad meningocócica es una enfermedad poco común, pero grave, que puede provocar la muerte en 24 horas y, para los sobrevivientes, puede provocar discapacidades significativas a largo plazo que alteran la vida.
“Como pioneros en vacunas, uno de nuestros objetivos es ofrecer vacunas que evolucionen el paradigma y ayuden a simplificar el estándar de atención en los Estados Unidos”, dijo la doctora Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora de Investigación y Desarrollo de vacunas de Pfizer. “Hoy marca un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad meningocócica en los Estados Unidos. En una sola vacuna, Penbraya tiene el potencial de proteger a más adolescentes y adultos jóvenes de esta enfermedad grave e impredecible al brindar la cobertura meningocócica más amplia con la menor cantidad de inyecciones”, añadió.
Por su parte, la doctora Jana Shaw, especialista en Pediatría en enfermedades infecciosas del Upstate Golisano Children’s Hospital en Syracuse, Nueva York, afirmó que “casi 9 de cada 10 adolescentes tienen una protección incompleta contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos principales. Por primera vez, tenemos una única vacuna que ayuda a proteger contra los cinco serogrupos más comunes y tiene el potencial de mejorar la cobertura y aumentar la protección entre adolescentes y adultos jóvenes».
La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase 2 y 3, incluido un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con activo y cegado por el observador que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata pentavalente en comparación con la vacuna actualmente autorizada en los Estados Unidos, vacunas meningocócicas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica. El ensayo de fase 3 evaluó a más de 2,400 pacientes Estados Unidos y Europa.
